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伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心III期临床研究维持期取得积极顶线 来源：中新网上海
中新网上海新闻7月15日电(记者 陈静)伊曲莫德(VELSIPITY, etrasimod)在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的亚洲多中心Ⅲ期临床研究的维持期治疗取得积极顶线日在此间获悉，维持期数据证实，在经过40周的维持期治疗后，伊曲莫德组与安慰剂组相比，主要终点、所有关键次要终点以及其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点均具有显著的临床意义和统计学意义改善，显示了伊曲莫德良好的安全性。
溃疡性结肠炎是一类目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病，主要表现为反复发作或迁延不愈的肠道黏膜慢性炎症病变，多于青中年起病，目前尚无根治方法，治疗目标强调延长临床缓解时间。伊曲莫德则是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征，目前已于2023年10月和2024年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准，并成为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。值得一提的是，伊曲莫德今年以来已经相继在中国澳门和新加坡获批。此外，伊曲莫德也已在加拿大、澳大利亚、英国等地获批。
本次所公布的积极结果是基于一项在亚洲地区开展的伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究。这项研究是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计 340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。在研究中12周诱导期对伊曲莫德治疗有应答的患者再次随机分入每日一次服用伊曲莫德2mg组或安慰剂组，继续接受为期40周的维持期治疗。维持期数据证实，在经过40周的维持期治疗后，伊曲莫德组与安慰剂组相比，主要终点和所有关键次要终点均具有显著的临床意义和统计学意义(p0.0001)的改善，其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点也均达到具有显著临床意义和统计学意义(p0.0001)的改善。维持期治疗显示了伊曲莫德良好的安全性，安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。
今年6月，在西安举行的第12届亚洲炎症性肠病组织年会(AOCC 2024)上，伊曲莫德亚洲III期临床研究的12周诱导期研究的中国患者的详细数据正式公布：总计320名来自中国的受试者随机接受诱导治疗，其中伊曲莫德2mg治疗的患者的临床缓解率为24.5%，高于安慰剂组的5.8%；内镜改善率为37.0%，高于安慰剂组的10.7%；临床应答率为57.4%，高于安慰剂组的28.2%。与安慰剂组相比，伊曲莫德治疗的患者所有关键次要终点均有显著的临床意义和统计学意义的改善。中国患者的安全性结果与既往的研究一致，没有观察到新的安全性信号。
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